參與臨床試驗 提早受惠 高品質醫療照護
（吉隆坡訊）臨床試驗最大的挑戰就是尋找自願的受試者，這往往會拖延患者急需的新藥審批時間。報告顯示，一些研究人員因為各種原因未能滿足特定受試人參與的要求，但是通過CRM（Clinical Research Malaysia）的協調，部分因素已得到克服。馬來西亞臨床研究機構首席執行員阿克瑪醫生（Akhmal Yusof）指出，“我們必須重新塑造臨床試驗的價值鏈，並解決阻擾高品質臨床試驗進行的問題，才能取得成功和享有臨床試驗帶來的好處。”
“我們正計劃拓展版圖推動“第一期實現計劃”（Phase 1 Realization Project，P1RP）以吸引更多一期臨床試驗在馬來西亞進行，這可能帶動更多後期試驗也在國內展開。”
他表示，CRM推行“我知道”（I AM AWARE）運動，以提高民眾對臨床試驗重要性的醒覺和意識，促進人們對參與臨床試驗好處與風險的了解，也提供相關的資料幫助人們做出知情的選擇。
他補充，這項巡迴運動已在全馬33間衛生部管轄醫院及3所大學舉行，將近2500名來自政府及私人醫院、患者和志願者參與。
大馬連續3年 獲最佳醫藥保健國
馬來西亞臨床研究機構商業發展主任凱魯博士（Khairul Faizi Khalid）指出，臨床試驗（clinical trial）是利用已上市藥物或安慰劑作為對照組的方式，對新研發藥物或治療進行對比測試的驗證過程。
他提到，許多民眾由於對臨床試驗缺乏認知，誤以為參與試驗是高風險之舉，其實不然，受試者不但比其他未參與試驗者更早從試驗藥物中受惠，受試者同時也接受臨床試驗團隊的高品質醫療照顧，部分受試者即使沒有得到試驗藥物的療效，病情也比沒有參與的患者更好。
“我國無論是人口密度、種族、地理環境、醫療設備與人力資源等，都具備了推動臨床試驗的優良條件。”
根據2016年馬來西亞數據局的資料，馬來西亞人口約有3170萬人口，年齡層比例分別是0至14歲佔24.%、15至64歲佔69.4%及65歲以上佔6%，其中15至64歲人口最多，這也是接受臨床研究最適合的年齡層。
他說，我國人口也是由多元種族組成，這說明了新的藥物或治療可試用於華、巫、印裔等種族，比起印度、中國等單一民族居多數國家，我國提供臨床研究更好的遺傳背景。
以低價獲醫療服務
他透露，大馬常見疾病如心血管疾病、癌症、糖尿病等流行的國家，僅僅糖尿病患就佔了人口的17.5%，幾乎每5人就有1人是糖尿病患，加上肥胖人口眾多，是許多製藥廠商進行常見疾病新治療研究都合適的國家。
“此外，我國也具備了良好的醫療系統和體制，包括公共衛生支出持續增長，其中2015年的支出是國家生產總值的4.54%，與此同時，嚴格的監管和倫理審批顯示了任何新藥或治療試驗必須安全用於受試者。”
他提到，馬來西亞已經連續3年獲得國際生活（International Living）2017年全球退休指數評選出世界最佳醫藥保健國，當中的評分標準包括醫療價格、現有的設施、優秀醫院、培訓有素的醫生及實惠的護理。
“我們具備良好的醫療設施和人力，最重要的是，人民可以用最低的價錢獲得這些醫療服務。”
大馬更具有競爭力
全球著名諮詢公司Frost and Sullivan在今年2月發佈的亞洲臨床試驗白皮書顯示，我國在2016年的臨床試驗密度達到每百萬人口的8.1例，比起鄰國新加坡每百萬人口46.3例，我國還有很大的進步空間。
“根據我的經驗，許多製藥廠或公司會選擇在新加坡啟動新藥或治療的臨床試驗，不過，當試驗進行半途時，才會發現缺乏受試者的問題出現，而大馬是個對應的國家，是國際廠商們的良好選擇。”
“與此同時，我國的臨床研究成本低廉，平均每名受試者每次的費用是350美元（1428令吉），比起新加坡每名受試者每次1210美元（4936令吉）更具有競爭力。”
他補充，我國的臨床研究成本低不代表我們對品質的妥協，所有臨床試驗都必須通過監管和倫理審批。
須政府監管部審批
他提醒，製藥廠提出臨床試驗的申請時，必須向衛生部醫藥研究與倫理委員會（Medical Research & Ethics Committee of the MOH，MREC）呈上各種化學與動物試驗等數據證明，確保提供的資料正確和安全用於受試者。
他說，其中倫理委員也必須確保受試者清楚試驗內容，包括新藥或治療的療效和副作用。委員會的成員包括科學和非科學背景人士，目的是要讓受試的外行人能夠明白自己所簽下的同意書。
“政府監管部和倫理委員會的審批時間分別是30天和51天，兩者是同時對申請進行審核，讓申請在嚴格監管下更快速獲得審批。”
“要引進更多的臨床試驗，除了良好的審批制度和設備，我們也需要有足夠受過培訓的醫生、政府與私人醫院和人力參與。”
成功吸引2億投資額
衛生部成立了馬來西亞臨床研究機構（Clinical Research Malaysia，CRM），協助推動臨床研究計劃，將馬來西亞定位為企業資助研究（Industry Sponsored Research，ISR）的全球優先選擇的國家。
他指出，自CRM在2012年創立至今，已經成功完成超過939個ISR，為醫護專業人員提供參與臨床試驗的機會。這些ISR從2012年至2016年為我國帶來總值超過1.96億令吉的投資總額。
“雖然2015年的臨床試驗數量減少，但是投資額方面仍然明顯增長達7100萬令吉，而2016年也增加了122.5%可行性研究，創立新公司，包括資助企業如製藥廠、生物與醫療設備公司、委託研究機構等數量增長294%的佳績。”
“此外，我國臨床研究領域也在2016年創造1491個技能就業機會，提早超出了大馬臨床試驗中心在2020年欲達到1000個就業機會的原定目標。 ”
Q&A以受試者權益為主
任何人都可以參與新藥或治療的臨床試驗？
1.不，只有適合及符合資格的人才可以參與。要知道自己是否適合及有哪些選項，可以聯絡CRM詢問，大多數的政府醫院都有CRM的諮詢人員。
2.參與臨床試驗就像“白老鼠試驗”，有很大的風險？
不只是臨床試驗，任何藥物和治療都有一定的副作用和風險，不過，在政府監管單位嚴格把關和審批下，獲得批准展開的臨床試驗，風險都很低。衛生部醫藥研究與倫理委員會是處事非常專業的部門，他們是以受試者的權益為出發點。
3.如果參與臨床試驗半途想退出，應該怎麼辦？
如果試藥半途感到不適或不想繼續，受試者是可以退出試驗的，這是受試者必須知道的權益。
4.據說有臨床試驗因為受試者出現反效果而被逼停止。
受試者在試驗進行時出現正面或負面的反應都會一一被記錄和公佈，不會有所隱瞞以示透明化。
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