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美衛生專家表決 建議默沙東口服藥供緊急使用

(華盛頓1日法新電)美國政府指派的衛生專家小組周二進行表決,支持讓高風險成人病患在首度出現癥狀的5天內服用默沙東藥廠研制的冠病口服藥。這是一種新的治療方式,用藥更方便,且可能被證明能夠更好地抵禦變種病毒,包括新發現的奧密克戎(Omicron)。

英國領先全球通過使用莫納皮拉韋(Molnupiravir)口服藥,結果證明在出現癥狀的5天內服用,可降低高風險人群出現重癥、住院率和死亡率。

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美國食品和藥物管理局(FDA)周二召集周會議後,目前預計將為這種治療方案授予緊急使用授權(EUA),這意味著上述藥物將很快在藥店上架。

由FDA任命的獨立衛生專家小組有13人投票支持、10人反對。由於票數接近,反映出他們對近期下修這種治療療效的擔憂,以及這種治療方式可能造成傷害的疑慮。

FDA並非必須跟隨委員會的建議,但通常會這麽做。

倘FDA批準它作緊急用途,它將是迄今唯一一款可在市面購得的冠病口服藥。

來自美國凱撒華盛頓州衛生研究院的達布林表示,盡管她認為這種療法的好處令人信服,並投了讚成票,但重要的是要確保這種療法嚴格規範,只適用於最合適的患者。

默沙東藥廠負責傳染病部門的副總裁哈祖達在表決後向法新社表示:“隨著這種病毒繼續突變,我們的工具箱中需要盡可能更多的工具,在這場大流行中取得進展。”

上周,默沙東公布基於逾1400名新冠病人的測試數據,顯示口服藥能降低病人入院或死亡風險30%,低於該藥廠此前公布的基於775名患者的測試數據,顯示患者入院或死亡風險降低約50%。

哈祖達告訴媒體,效力下降的原因可能是在研究的後半段,安慰劑組的重癥病例率出現了無法解釋的下降,這可能使藥物看起來不如實際有效。

不過,此前對懷孕母鼠與母兔進行的實驗顯示,在服用莫納皮拉韋後,胎兒出現體重過輕或畸形的比率變成更高,因此不建議孕婦服用。

默沙東也未尋求對兒童的用藥授權,因為FDA表示,考慮到與骨形成相關的問題,在幼鼠身上建立安全性之前,他們不打算進行兒科試驗。

目前,治療冠病最有效的方法是通過點滴注射的單克隆抗體,後者已被證明可將高風險患者的重癥風險降低高達70%。

不過,口服藥的優勢在於更容易使用,且無需到接種中心接受注射。

默沙東口服藥的療程是服用四粒膠囊,每天兩次,持續5天,一共40片。

臨床試驗中證明其安全性,莫納皮拉韋組和安慰劑組的任何不良事件發生率相當。最常見的副作用是腹瀉,惡心,頭暈和頭痛,所有這些都是輕度或中度的。

莫納皮拉韋是與Ridgeback生物治療公司合作開發的,其藥理機制是將錯誤導入病毒的遺傳碼,抑制其覆制能力。

它被認為比單克隆抗體或疫苗更能抵禦變種病毒,因為與後者不同,莫納皮拉韋不針對病毒表面不斷突變的刺突蛋白。

莫納皮拉韋的藥理機制也引起了關注,包括它可能會傷害哺乳動物的DNA。然而,FDA在其報告中表示,針對老鼠的研究表明,這種影響微不足道。

另一個擔憂是,這種藥片是否會導致病毒本身發生危險的突變,從而引發新的變種。

FDA表示,這僅僅是“目前的一個理論上的問題”,在現實生活中並沒有發現。

外界現時最關心的,應是口服藥對新變種病毒奧密克戎(Omicron)的效力,默沙東一職員稱公司的專家基於有證據顯示它對其他變種病毒株如Delta、Mu及Lambda有效,稱此藥對Omicron應有效。不過職員也稱,公司尚未完成有針對Omicron的試驗。

哈祖達強調:“治療人們可降低你傳播這些超級變種的可能性,而不是讓未經治療的人傳播病毒。”

美國政府已承諾以耗資22億美元(約92.5億令吉)購買310萬個莫納皮拉韋療程,並享有未來添購的選擇權。

此外美國藥廠輝瑞研發的口服藥物Paxlovid仍有待FDA考慮及批準。

文/圖:互聯網

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