（吉隆坡13日訊）在2022年4月28日至12月20日期間，國家藥劑監管局（NPRA）已批准7款冠病疫苗產品延長保質期限的申請。
衛生部藥劑服務高級主任諾哈麗扎發文告說，獲批的延長保質期具有可追溯性，這意味著它也適用於所有庫存，包括在此保質期延長獲批之前收到的庫存。
她指出，疫苗等藥劑產品保質期的規定是基於制造商在特定儲存溫度下，實時進行的穩定性研究。
“該穩定性研究涉及物理特性、效力、純度和無菌等一系列測試，以確認產品在儲存一定時間後仍符合指定規格。穩定性研究的數據收集通常會在2到3年內完成。”
7種獲批延長保質期的疫苗產品如下：
（1）輝瑞生產的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection，批準保質期為15個月（儲存溫度-90至-60攝氏度）；
（2）BioNTech生產的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection，批準保質期為15個月（儲存溫度-90至-60攝氏度）；
（3）BioNTech生產的Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection，批準保質期為18個月（儲存溫度-90至-60攝氏度）；
（4）BioNTech生產的Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection，批準保質期為12個月（儲存溫度-90至-60攝氏度）；
（5）科興（Sinovac）生產的CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell),Inactivated，批準保質期為24個月（儲存溫度2至8攝氏度）；
（6）發馬（Pharmaniaga）生產的CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated，批準保質期為24個月（儲存溫度2至8攝氏度）；
（7）康希諾生物（Cansino Biologics Inc）生產的Convidecia? Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection，批準保質期為15個月（儲存溫度2至8攝氏度）。
上述保質期的資料也可以通過NPRA官網www.npra.gov.my獲得。
允生產商不定期呈數據
諾哈麗扎指出，目前，鑒於全球冠病疫情急需新冠疫苗，已對該註冊疫苗產品進行有條件註冊，並允許生產商不定期向NPRA提交穩定性試驗數據（滾動提交），而NPRA將對這些數據進行評估，以確保疫苗的質量仍與批準時相同。
“因此，如果發現評估數據符合監管要求，則將允許有關新冠疫苗產品更改（延長）保質期。疫苗標簽上的有效期可能顯示產品已經過期，但消費者可以通過NPRA網頁（https://npra.gov.my/index.php/en/consumers/information/vaccine-covid-19-update.html）查看（延期後） 實際有效期。只要未超過新的有效期，該產品仍然可以安全使用。”
她說，衛生部始終致力於確保包括國內供應的冠病疫苗等所有藥劑產品都經過NPRA的質量、安全性和有效性評估，並獲得藥物管制局（PBKD）的批準。
獲得有條件註冊批準的冠病疫苗的利益風險評估是根據不時的最新數據持續進行。