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NPRA:AEFI投報607宗 460宗與疫苗無直接關系

(八打靈再也24日訊)衛生部國家藥劑監管機構(NPRA)主任羅斯哈雅蒂指出,該機構接獲607宗涉及死亡的疫苗異常反應(AEFI)投報,其中460宗已完成調查和評估,結果顯示,與冠病疫苗無任何直接關系。

她今日發文告說,該機構目前尚在調查另外147宗投報,再交由冠病疫苗檢測特別藥物警戒委員會(JFK)評估。

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她表示,該機構必須全面調查和詳細評估疫苗異常反應的投報,才能鑒定是否和冠病疫苗有關。

每100萬劑疫苗出現378宗投報

她說,國家藥劑監管機構旗下的AEFI報告系統收到2萬5833宗必須評估的疫苗異常反應投報,其中有1448宗涉及接種加強針者、207宗是涉及5至11歲接種疫苗的孩童。

“根據系統接獲的報告率,即每100萬劑疫苗當中出現378宗投報。”

她表示,根據報告的評估結果顯示,有93%或2萬4039宗屬於非嚴重病例。

“疫苗接種者最常報告的不良反應,如發燒、註射部位疼痛、頭痛、肌肉酸痛和疲勞,通常會在一至兩天內痊愈。”

她表示,在收到的AEFI報告總數中,根據世界衛生組織(WHO)的分類顯示,有1794宗投報(相當於每100萬劑有26宗報告)被歸類為嚴重的疫苗異常反應。

她說,嚴重的疫苗異常反應指的是接種疫苗導致入院或延長住院時間、危及生命、嚴重殘疾、需要幹預以防止永久性身體損傷、導致出生缺陷或死亡可疑。

207宗兒童疫苗異常反應投報

另一方面,羅斯哈雅蒂指出,該機構迄今共接獲207宗年齡介於5歲至11歲孩童的疫苗異常反應(AEFI)報告,大部分孩童(97%)並沒有出現嚴重的反應,最常見的副作用為發燒、註射部位疼痛、皮膚發癢、頭暈和頭痛。

她說,在207宗投報中,有7宗屬於嚴重的疫苗異常反應。

“6宗嚴重病例需要入院治療和進一步監督。不過,所有孩童已經出院,其中2人已經康複、另4人尚在複原階段。”

“有1宗投報是涉及送院前死亡病例(BID),目前還在調查階段,尚未能確定死因是否和疫苗有關。”

每1千劑疫苗出現0.2宗投報

她表示,大馬5至11歲兒童疫苗接種者的AEFI報告率中,即每1000劑疫苗就出現0.2宗投報,這也相等於其他國家的報告率,如加拿大的每1000劑疫苗就出現0.15宗投報)和澳洲的每1000劑疫苗就出現0.6宗投報。

“上述國家所接獲的投報中,最常出現的疫苗異常反應是輕微副作用、如註射部位疼痛、腫脹、發紅和瘙癢、頭痛和疲勞。”

54宗接種加強針死亡投報

另外,羅斯哈雅蒂說,該機構接獲的加強針接種者AEFI投報中,僅有115宗投報(7.9%)被歸類為“嚴重反應”。

她指出,其中54宗投報是涉及接種加強針後死亡的病例,並且需要調查和評估。

“冠病疫苗檢測特別藥物警戒委員會已完成25宗投報的調查,發現與疫苗無關;另外還有29宗投報仍在調查階段,目前尚未提呈給委員會。”

她表示,該機構迄今接獲的1448宗加強針接種者AEFI報告中,也相等於每100萬劑疫苗有94宗投報,比起AEFI整體報告率(即每100萬劑有378宗投報)來得低。

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