
(華盛頓24日綜合電)美國食品暨藥物管理局(FDA)周三表示,計劃在輝瑞-BioNTech和莫德納冠病疫苗的說明書中添加有關青少年和年輕人罕見的心臟炎癥病例的警語。
莫德納周三股價收盤下跌4.2%,而輝瑞股價下跌1.4%。
英國《衛報》報道,美國疾病管制暨預防中心(CDC)咨詢小組召開會議,討論施打疫苗後通報心臟問題的病例,發現在青少年與年輕人發生的心臟發炎癥狀可能和疫苗有關,不過接種疫苗益處仍似明顯大於風險。
一些國家的衛生監管單位已展開調查,究竟使用信使核糖核酸(mRNA)技術的輝瑞BNT疫苗和莫德納疫苗是否造成心臟發炎的風險;如果是,嚴重程度為何。
CDC表示,接種疫苗後疑致心臟發炎的患者,一般來說,癥狀都已痊愈,目前狀況良好。
具領導地位醫師團體與公衛官員參與的美國衛生及公共服務部(HHS)聲明強調,疫苗安全且有效,心臟的副作用“極為罕見”。
輝瑞的疫苗已被授權在最小12歲的美國人中使用,該公司此前表示,它沒有觀察到比一般人群通常預期更高的心臟炎癥率。
莫德納此前也說,該公司知道對接種信使核糖核酸(mRNA)疫苗後发生心臟炎癥病例的報告。它表示正在與公共衛生和監管機構合作評估這個問題。
CDC已警示醫師與醫院,必須留心患者在接種疫苗後是否出現心肌炎或心包膜炎的癥狀;FDA警語,將進一步增強對此可能副作用的關注。
傳染力更高的冠病Delta變異株正在美國流行,對年輕族群的沖擊更增加了提高疫苗接種率的迫切性。
FDA疫苗部門官員芬克在咨詢委員會會議上說:“根據現有數據,將批準在醫療提供者以及疫苗接受者和護理者的資料單張上,加注警告聲明。”
芬克表示,在會議做出結論後,FDA預計將加快速度在資料單張上加注警語。
在這些年輕成年人的心臟發炎病例中,看來男性多於女性,多數在接種疫苗第2劑後1周內出現。根據CDC,有309名30歲以下年輕人住院,其中295人已經出院。以色列衛生部本月曾說,心臟炎癥病例與輝瑞疫苗之間可能有關聯。