（布城14日訊）大馬醫療器械管理局（MDA）今日有條件批准冠病自行檢測試劑（Kit Ujian Kendiri COVID-19）的進口與分銷。
衛生部今日發文告說，該局今日召開特別會議作出上述批准之後，民眾已能夠獲取該自行檢測試劑使用，以快速檢測是否呈陰或陽反應的結果；惟自行檢測試劑的使用，並不能取代聚合酶鏈反應（RT-PCR）的即時檢測功能。
“自行檢測試劑的好處，是能快速取得檢測結果及便捷。”
文告指出，目前共有兩款的自行檢測試劑，已通過當局所規定的技術評估與表現測試，並將獲取有條件批准函件。
“目前還有15款的自行檢測試劑，正在實驗室進行功能表現測試。”
文告說，獲大馬醫療器械管理局有條件批准的自行檢測試劑公司的名單，可在MDA官網查閱；有關名單將不時作出更新。
文告透露，今日的會議也敲定了該檢測試劑進口公司（必須有批准信），必須遵守的進口與分銷條件，包括必須擁有使用指南、使用後正確銷毀的明確易懂說明方式等指令。
“相關條件也包括落實安全監督系統，及該自行檢測試劑的功能表現，包括該檢測試劑的分銷記錄。”
文告強調，由於該自行檢測試劑是民眾所使用，因此，這些重要的條件制定，有助於促成一個監管機制，確保民眾在檢測冠病程序上是能安全使用的。
文告說，考量到民眾的安全與健康穩益，該局清楚知道自行檢測試劑使用的需要，好讓它能分銷及民眾使用，以協助減輕醫療前線人員的負擔，加速檢測程序及鑒定是否染疫。
此外，MDA提醒說，任何有意申請上述有條件批准的公司，須擁有2012年醫療器械法令（737法令）底下發出的執照，而所附上尋求批准的自行檢測試劑產品，則必須經過所規定的功能評估與表現測試。
MDA勸告 根據產品標簽指示
另一方面，大馬醫療器械管理局（MDA）勸告使用自行檢測試劑的民眾，根據產品標簽的使用步驟指示來行使，以確保是正確的使用，並在使用後能按指示安全地銷毀，包括必要時須向當局報告檢測結果。
文告指出，有意提呈申請單位，可登入官網www.portal.mda.gov.my取得，所有申請可電郵至[email protected]；若想尋求協助，可登入[email protected]以進行預約。
任何詢問可電郵至[email protected]或向MDA提供反饋：https://femes.mda.gov.my/ 。
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