抗血栓新藥臨床試驗RE-LY‧預防房顫病患中風

在服用了一陣子後，由於新藥面臨合約問題，藥廠及IJN暫時擱置這項試驗，全志別無選擇，只能吃華法林，這時他終於嚐到了苦頭。

華法林存有許多用藥及食物禁忌，如不能吃含有維他命K的綠色蔬菜，因為它會中和藥效。此外，病患也得經常到INR（國際標準化比值）診所報到，以讓醫生監管病情，並根據INR調整劑量。當INR過低時，這意味著華法林用藥不足，心房有血栓，缺血性中風風險明顯增加；倘若INR過高，則表示華法林過量，導致血液過薄，出血事件大大增加，也有可能引發出血性中風。

他說，有一次他刷牙時，發現滿口是血，於是急忙用鹽水漱口，但是情況沒有改善，只好急忙到INR診所，讓醫生重新調整劑量。剛開始服用華法林時，他每週都要往INR診所跑幾趟，每次都得勞煩孩子來接送，過後就變成數週一次，“雖然很麻煩，但是為了預防出血事件，我還是不敢失約。”

不碰高鹽食物

至於飲食方面，他止步於綠色蔬菜，只能以豆類代替之，同時不碰高鹽食物。幾個月後，院方為他捎來了好消息，謂新藥合約已談妥，試驗得以繼續進行。他聽了喜不自勝，馬上點頭加入試藥行列。

大馬區RE-LY研究協調員拿督拉薩里（Razali Omar）醫生披露，RE-LY試驗原本於2008年結束，後來因為受試者冀望此試驗能繼續推行，於是研究單位俯順民意，讓此試驗得以開跑至今。

受試者生活素質大擢升

來自芙蓉的58歲退休內陸稅收局執行員賈瑪路丁（Jamaludin），也是RE-LY受試者。2003年的某一天，他突然呼吸困難，當時家裡無人，他叫天不應叫地不靈，以為自己就此撒手人寰。

還好兩個小時後，妻子從外回來，及時把他送到醫院，他才從鬼門關里逃了出來。他只記得，當救護車抵達醫院後，他的意識逐漸模糊，最後不省人事，“當我醒來時，我才發現自己身處加護病房頸上插了營養液輸送管。太太告訴我，我已經昏迷了4天。”由於當地醫院缺乏設備及專才，賈瑪路丁被轉介到IJN，最終才被診斷出心臟因病毒感染而引發房顫。首4年，他過著與華法林為伍的生活，喜歡吃蔬果的他，被迫與綠色植物隔絕，每次到INR診所復診時，為了避開車龍，他得在清晨六點多開車，從芙蓉住家出發，復診完畢回到家時已是下午三點，身心疲憊不已。

第五年，他被推薦加入RE-LY臨床試驗。在瞭解了所有的條規與詳情後，他簽下同意書，給自己一個機會。問他難道不怕成為白老鼠嗎？他笑了笑，指一個人走在路上，都有可能飛來橫禍被車撞，況且這個人體試驗具有很龐大的科學驗證，因此想必不會這麼容易出事。因為他的果敢，他從試藥生涯中嚐到了甜頭，除了可以大啃綠色蔬菜，他再也不用為INR而奔波勞累，生活素質大大擢升。

全球有1萬8113受試人

國家心臟中心（IJN）電流生理學及起搏器服務組總監拉薩里醫生披露，甫於今年3月上市大馬的口服抗凝血劑達比加群酯（Dabigatran Etexilate），在全球擁有1萬8113名受試人數。難能可貴的是，這項研究錄取了2782名亞洲人，其中包括大馬的185人，以讓新藥更具說服力，無論白人或亞洲人，都能在制定的劑量上受益。這項試驗在全球44個國家的九百多個研究中心展開，大馬則有6間醫院參與其中，當中包括了IJN。第三期臨床試驗顯示，每天服用兩劑各150毫克的達比加群酯，有效降低中風和全身性栓塞風險達35%。拉薩里醫生強調，這項試驗結果最顯著之處，不僅預防栓塞風險，而且還能減少70%的腦出血。

他指出，房顫病患會比常人高出5倍的中風風險，因此病患一般會被處方華法林，以“打散”心房內的血塊，但是因存有許多用藥禁忌，加上得頻頻往INR診所掛診，每次花上數小時，外坡者更長達8小時，除了病患受累，照顧病患者也會心力交瘁。

“因此，華法林的遵醫囑率並不高，有者甚至要求不要吃華法林。結果，僅有25%的房顫病患願意接受華法林治療，當中少於三分之一病情獲得控制。”

腎衰竭者不適用藥

大馬起搏及心臟電流生理學學會（SOPACE）主席拉薩里醫生表示，由於達比加群酯會通過腎臟代謝，因此不適用於腎衰竭者。此藥會積存在體內12個小時，過後就會通過代謝排出體外，如果服用者在這段期間須動緊急手術，目前尚沒有藥物可以逆轉這個藥物效應，強硬動刀惟恐會血流不止，最好的方法還是要等藥效流失後才動手術。

“達比加群酯的副作用不大，服用者可能會有消化不良症，即胃漲風，但比起華法林的出血併發症，這個問題根本微不足道。其實只要病患在餐後吃藥，這個不適症可以獲得舒緩。”

他說，每顆達比加群酯為6令吉，病患一天得服用兩顆，而華法林只需幾分錢，“不過，如果仔細想想，新藥可以省卻INR復診時間，更能免去INR掌握不準而錯配華法林劑量而引發的中風後遺症，這些預後費用非常龐大。另外，病患也能隨心所欲吃蔬菜，這對素食病患而言更是重要。因此值得與否，要看病患自己怎樣去看待。”詢及如果試驗結束，所有受試者不再免費獲得藥物供應，全志及賈瑪路丁還會繼續用藥嗎？全志說，5年來的試藥生活，確實讓他獲益良多，除了不再擔心出血或缺血事件，他不必忌諱綠色蔬菜，也無需奔波於I N R診所，因此他會選擇繼續服用此藥。“我知道達比加群酯費用不菲。如果真的有試驗結束的這麼一天，我想我會向醫院福利部申請醫藥津貼，反正條條大路通羅馬。”不過，賈瑪路丁倒不是這麼想，“我每個月的退休金只有1000令吉，如果每天要花12令吉買藥，一個月就花去了360令吉，加上糖尿病藥，我的衣食住行分分鐘成了問題。所以，我只能選擇便宜的華法林，這是沒有辦法之中的辦法。”