(吉隆坡22日訊)大馬醫療器械管理局(MDA)昨日更新了獲有條件批准的19項冠病自行檢測試劑盒(Kit Ujian Kendiri COVID-19)的銷售。
衛生總監丹斯裡諾希山今日在臉書貼文,分享了由MDA所批准的自行檢測試劑的網站鏈接和聲明。
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MDA網站詳細列明所批准的公司和型號,民眾可參考MDA網站獲詳情,網址是https://portal.mda.gov.my/。
聲明稱,冠病自行檢測試劑盒的使用僅限於篩查目的,所有檢測結果都需要使用聚合酶鏈反應(RT-PCR) 進一步確認。
該試劑盒可由註冊藥劑師或私人醫療機構提供,且僅限在有執照的藥房和診所出售及購買。
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冠病測試套件專家委員會是根據下列的評分來有條件批准自檢測試套作的售買,這包括:
‧ 製造商報告了臨床和分析性能證據。
‧ 測試機構的評估測試結果是根據臨床專家小組設定的委員會評估標準。
‧ 冠病測試套件有條件批准的支持文件。
當局也註明,樣品類型是基於測試設施評估報告。
 
 
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