新型冠狀病毒國內國際

4志願者頭痛 發燒 面癱 輝瑞否認疫苗有嚴重安全問題


(華盛頓10日綜合電)英國已於12月8日正式啟動了輝瑞新冠疫苗接種工作,預計在不久之後疫苗將大規模投入使用,但就在這樣的關鍵時刻,輝瑞疫苗卻出現負面消息,先是美國護士接種後出現頭暈、寒冷、惡心,頭痛欲裂的嚴重副作用,後有4名志願者接種輝瑞疫苗後出現面癱。

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本周美國食品藥品管理局(FDA)稱,四位接受輝瑞新冠疫苗註射的第三期志願者出現了貝爾氏麻痹癥,即面癱。

根據新浪網轉載每日經濟新聞的報導,在四名患有貝爾氏麻痹的患者中,第一名患者在註射後的三天內患上了貝爾氏麻痹癥,剩餘兩名患者也陸續患上該疾病,但這三名患者都在10到21天內康複。目前,確切原因尚不清楚,但據推測可能是由於病毒感染導致面部神經發炎,麻疹病毒的變異可能是造成這種情況的原因之一。

值得一提的是,輝瑞新冠疫苗此次在美國2萬1720名接種輝瑞疫苗的試驗中,僅發現了4例這種情況,而接種安慰劑疫苗的2萬1728人中一例也沒有。

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對此,FDA在其報告中稱,疫苗組中的4例病例的發生頻率並不高於總體預期數量。報告認為,所有出現面癱的人正好都在疫苗組中,無論疫苗是什麼,同樣數量的人都有可能患上這種病。該機構還表示,尚無明確證據將疫苗與令人不適的醫學狀況聯系起來。

據報導,在輝瑞疫苗的臨床試驗參與者中,在接受註射後有63%的試驗對像出現疲倦,有55%的人稱他們患有頭痛,32%的參與者表示發冷,24%的人抱怨關節疼痛,14%的人發燒。

FDA的報告將於本周四提交給了一個外部諮詢小組,該小組將就是否可以在緊急情況下發放疫苗提出建議。若該小組表示同意,FDA可能會在周四會議後幾天內批準該疫苗。

英國藥品健康監管局(MHRA)目前也未對輝瑞疫苗的安全性提出質疑。該機構表示,新冠疫苗的總體安全性與其他常規使用的疫苗相似。“除非(疫苗)達到預期的安全性、質量和有效性標準,否則英國不會授權供應該疫苗。”

輝瑞公司的一位發言人稱,其疫苗在試驗期間“耐受性良好”、“沒有嚴重的安全問題”。他還指出,到目前為止,該試驗已經登記了4萬4000多名參與者,其中超過4萬2000人已經接受了第二次疫苗接種。在關鍵的第三期臨床試驗中,該疫苗普遍耐受良好,獨立數據監測委員會報告也稱沒有嚴重的安全問題。

英國國民保健署2名職員接種輝瑞疫苗後出現過敏徵狀,英國藥物與保健產品監管署一度提醒,對藥物、食物或疫苗有嚴重過敏史的人,不要接種輝瑞疫苗,但在同專家討論疫苗過敏反應成因後,發現致敏原並非來自疫苗本身,而是裡面的聚乙二醇,用來穩定疫苗物質,決定更新接種指引,即使有食物敏感的人,接種輝瑞疫苗亦不會有風險。

輝瑞亦表示,支持英國當局的調查結論。

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