10毫克及25毫克Koselugo 獲歸類治罕見病孤兒藥

（八打靈再也6日訊）衛生部同意批准將10毫克和25毫克的Koselugo Hard Capsules歸類為治療罕見疾病的“孤兒藥”（Orphan Medicine）。

上述藥物分別含有10毫克和25毫克Selumetinib有效成分。

衛生總監丹斯里諾希山說，今日召開的第383次藥品控制執法組（PBKD）會議作出上述決定。

他說，有關藥物的產品註冊商為阿斯利康、廠商為美國Patheon藥廠，Koselugo是出現症狀卻不能手術的叢狀神經纖維瘤（PN）兒童患者唯一的治療方式，適用於3歲或以上的第一型神經纖維瘤病（NF1）兒童。

根據我國的孤兒藥指南，第一型神經纖維瘤病屬於罕見疾病，因此Koselugo已經被歸類為孤兒藥，可以在120個工作日期間優先獲得評估，而一般註冊藥物需要245個工作日以進行評估。

他指出，Koselugo是首個獲得PBKD批准，適用於不能手術的第一型神經纖維瘤病（NF1）患者。

衛生部通過國家藥劑監管機構（NPRA）持續監督和評估Koselugo的最新數據，確保此產品的品質、安全和有效性。