發馬負責灌裝科興疫苗 將成首個本地灌封及完成疫苗

（吉隆坡27日訊）中國科興生物（Sinovac）冠病疫苗的到來是大馬历史性的時刻，也是發馬（Pharmaniaga）從事疫苗生產的合資企業的重要里程碑，因為這將是有史以來第一個在本地灌封及完成的疫苗。

發馬的子公司Pharmaniaga Life Sciences有限公司（PLS）今日接獲第一批科興疫苗原液（bulk），將用於批量制造工藝驗證（Process Validation）；而工藝驗證是向國家藥劑監管機構（NPRA）註冊申請要求的一部分。

200公升的科興生物冠病疫苗已在今早9時從北京抵達吉隆坡大馬國際機場，經過加工將分成超過30萬劑的疫苗；疫苗是裝在特殊的容器，即溫瑞通（Envirotainer）溫控空運集裝箱，該集裝箱能維持在2至8攝氏度。

發馬首席執行員拿督祖卡耐發文告指出，截至目前，該公司已向NPRA提交兩項申請，包括可以從中國科興生物進行小瓶管理的產品註冊，以及在獲得歐盟認證的PLS高科技廠中進行灌封及完成程序。

“工藝驗證批量生產及穩定性研究對於完成申請至關重要，以確保疫苗即使在制造廠方面從科興轉至PLS，品質依然保持。”

他說，PLS將在完全符合大馬良好生產規範（GMP）的高度無菌的潔淨室環境下完成灌封及相關程序。

他指出，工藝驗證將從3月1日開始，預計將在12天內完成；而NRPA也將在PLS進行GMP審查，以確保一切符合規格及標準。