專家表決17贊成4反對 FDA通過准用輝瑞疫苗

2020-12-11

（華盛頓11日訊）新冠肺炎疫情不見好轉，美國確診病例更屢創新高，多國加緊尋求接種疫苗。美國食品和藥物管理局（FDA）諮詢委員會昨天表決，以17票對4票通過決議，建議批准對輝瑞疫苗的緊急使用權。

該款新冠肺炎疫苗由美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生物科技公司BioNTech合力研發。隨著大比數表決通過可緊急使用，已為FDA批准輝瑞疫苗廣泛使用鋪路。

諮詢委員會當天就一個問題投票，該問題是“基於現行的科學證據，輝瑞疫苗對16歲或以上個人是否帶來好處多於風險？”委員會的專家最終以17票對4票的比數通過決議，有一人缺席。

在諮詢委員會表決後，交由FDA轄下美國生物製品評價和研究中心（CBER）官員展開審視，決定是否作出最終批准。

美國料數天後開始接種

雖然昨天的投票沒有約束力，但FDA一般會遵循有關建議，預計數天後就會在美國展開接種工作，大規模注射則要等到明年春天才會開始。

美國FDA曾在12月8日發布文件指，輝瑞疫苗能降低感染新冠肺炎風險、沒有特定安全問題，形容該疫苗數據符合“規定所要求的成功標準”。

FDA下周亦將審查由生物科技公司莫德納與美國國家衛生研究院（NIH）合作研製的疫苗。

檢測誤當試驗者確診愛滋澳政府煞停疫苗研發

（坎培拉11日訊）由澳洲昆士蘭大學和生物科技公司傑特（CSL）共同研發的新冠疫苗，有參與臨床試驗者接種後對愛滋病病毒呈假陽性反應，即被誤當確診，目前未知涉及多少人。CSL今天決定暫停第二和第三期試驗，澳洲政府亦終止與CSL簽署達10億澳元（約30.6億令吉）的疫苗協議。

昆士蘭大學今年7月開始展開第一期臨床試驗，共有216名試驗者。該款候選疫苗使用“分子鉗”的專利技術研發，提升病毒蛋白的穩定性，令免疫系統能夠識別與中和病毒，亦是聯邦政府計劃採購的4款疫苗之一。

傑特表示，疫苗產生的抗體干擾愛滋病病毒檢測，導致錯誤顯示臨床試驗參加者感染愛滋病，但他們未有嚴重不良反應。報導亦指，參加者絕不會受到感染，而他們在隨後的愛滋病檢測中證實沒染疫。

傑特發聲明指，在試驗前已預料到有關結果，重申為求盡快推出疫苗，需要重大改變愛滋病病毒的檢測程序。目前公司與政府商討後，決定暫停第二和第三期試驗，會繼續進行首階段試驗，進一步分析抗體在人體持續的時間。

昆士蘭大學則對研究感到失望，但對研究團隊的表現感到驕傲。

總理強調會有足夠疫苗

澳洲政府原本計劃採購傑特研發的5100萬劑疫苗。總理莫里森表示，不會將有關疫苗納入接種計劃，並向國民派定心丸，稱雖然要放棄昆士蘭大學研發的疫苗，但國民亦有足夠疫苗可用，形容澳洲是全球擁有最多劑量疫苗的國家，宣布增加訂購美國藥廠輝瑞及Novavax疫苗至1.48億劑。

莫里森強調，由於預計並非每款仍在試驗階段的疫苗都能應用，因此要分散風險。至於目前正在研發的4款候選疫苗，莫里森承認政府不認為全部疫苗都可獲准使用。

英數萬人接種輝瑞疫苗

（倫敦11日訊）英國衛生部長漢考克昨天透露，國內至今已有數萬名民眾接受美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生物科技公司BioNTech合力研發的新冠疫苗注射，而當局未來數天將為英格蘭某些地區的學生及其家人進行大規模病毒檢測。

漢考克當天在首相府唐寧街10號召開記者會說，當局正在英國境內73所醫院為民眾接種疫苗。

同時，漢考克表示，基於想維持校園開放，政府正在增加流動檢測站，將與學校和當地部門合作，鼓勵學童和家庭成員接受測試。進行大規模病毒檢測的地區包括倫敦7個行政區，以及埃塞克斯和肯特部分地區。

另外，美國食品和藥物管理局（FDA）昨天公布的一份報告指出，參與疫苗測試的志願者中，有4人出現貝爾氏麻痺（Bell’s palsy，俗稱面癱）。路透社其後報導，4宗案例的面癱情況不一定由疫苗引起，但未來分發疫苗時將監察這一病徵。

意國去年11月或已播毒

（羅馬11日訊）意大利傳媒報導，米蘭大學研究人員在一份去年12月提取的當地4歲兒童的喉嚨分泌物中發現新冠病毒，有醫學專家推論病毒可能在去年11月中旬已在意大利傳播。相關報告已刊登在美國疾病控制及預防中心網頁。

米蘭一名兒童於去年11月21日在幼兒園內出現感冒發燒症狀而暈倒，同月30日由於嘔吐和呼吸困難而進入醫院急診室，翌日皮膚長滿水泡，12月5日到醫院提取喉嚨分泌物並被診斷為麻疹，這份樣本根據慣例以零下80攝氏度低溫保存。

近日，米蘭大學研究人員對去年9月至今年2月的39份分泌物樣本進行新冠病毒檢測，其中38份沒有病毒，只有這名兒童為確診，代表他當時已感染新冠肺炎。參與研究的環球衛生系教授拉維廖內否認樣本受到感染的可能性，因為實驗室在今年3月已關閉，從未進行過任何新冠病毒檢測。