國藥和科興Omicron滅活疫苗均獲臨床批件

（北京26日綜合電）國藥集團中國生物的奧密克戎（Omicron）變種株冠病病毒滅活疫，周二獲中國國家藥監局臨床批件。同天，藥監局正式批準科興控股生物技術有限公司基於Omicron研制的冠病病毒滅活疫苗進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

中國生物技術股份有限公司表示，根據國家藥監局改良型冠病疫苗指導原則和研發策略，完成工藝驗證、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示Omicron冠病滅活疫苗可以針對有關病毒株產生高度中和抗體。

中國生物指，北京和武漢生物制品研究所上月與香港研究機構確定臨床方案及相關細節，已獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，本月向香港衞生署提交了臨床申請資料，並已獲得倫理批件和臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的Omicron滅活疫苗。

中國生物介紹稱，這次獲得藥監局頒發的臨床批件後，公司將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價Omicron冠病病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

科興方面表示，自2021年11月Omicron開始在全球範圍內傳播後，即迅速采取行動，積極開展Omicron冠病病毒疫苗的研制工作。今年4月14日，科興基於Omicron變種株研制的冠病病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。

科興表示，下一步，將繼續與全球合作夥伴持續展開廣泛的合作，積極推動在不同人群中接種原型疫苗對冠病病毒變異株的各項研究，以及變種株制備的冠病疫苗進行序貫接種研究，持續為中國和全球冠病疫情防控做出積極貢獻。

文/圖：互聯網