全球首國 大馬准C肝炎病毒藥注冊

（八打靈再也4日訊）衛生總監丹斯里諾希山聲稱，馬來西亞藥品監管機構（DCA）今日在有條件下，批准了治療成人C型肝炎病毒（Hepatitis C virus）藥物——Ravida® Tablet 200mg（鹽酸拉維達韋）的注冊，成全球首個批准使用此藥物的國家。

他發表文告提及，有關藥物是由意大利藥廠Doppel Farmaceutici S.R.L製造，而在大馬的產品注冊持有者則為本地藥劑公司發馬（Pharmaniaga）。當局是在今日舉行的第358次會議上獲批。

 產品注冊持有者為發馬公司

他表示，C型肝炎病毒被視為公共衛生問題，篩檢成本與目前的直接抗病毒藥物（DAAs）價格昂貴，需尋找替代療法與解決方案。

他說，衛生部制定了2019-2023年國家B型與C型肝炎病毒策略計劃，以明確戰略，致力於實踐消除B型與C型肝炎病毒的目標。

他聲稱，衛生部在2016年起，與被忽視疾病藥物研發倡議（DNDi）合作，減少我國C型肝炎病毒患者的負擔，主要的合作成果是該機構的C型肝炎病毒臨床試驗，即在我國的6個地點與泰國的4個地點進行STORM-C-1。

STORM-C-1是一項產品注冊申請關鍵實驗，發表與4月15日的國際醫學期刊《柳葉刀-胃腸病學和肝髒病學》。

“Ravida®產品的有條件注冊批准，要求產品注冊持有者不時提交產品額外與最近數據，以確保其有效性與安全性獲更新及產品的利益和風險較持續正面。”