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藥監機構確保疫苗療效 諾希山:安全品質須符世標準

(吉隆坡29日訊)衛生總監丹斯里諾希山強調,該部會透過轄下的國家藥劑監管機構(NPRA)確認,獲準在我國註冊及銷售的冠病疫苗是安全、品質優良及符合世界衛生組織所設的標準,以確保疫苗有最佳療效。

他在臉書撰文表示,據世界衛生組織4月份發表題為《世界衛生組織冠病疫苗目標產品特性》文件中所列的指南,疫苗至少應在臨牀試驗中顯示至少具50%疫苗效力,但疫苗的保護效力最好能達70%點估計值。

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他說明,疫苗應產生可在人體內保留至少6個月的抗體,但疫苗效力是臨牀試驗第三期的終點。

 保留至少6個月抗體

他說,至今尚未有可讓衛生部國家藥劑監管機構評估的冠病疫苗第三期臨牀研究結果,因此,每個候選疫苗的疫苗效力資料也仍未獲確認。

諾希山強調,有關疫苗須擁有足夠安全性,在利益風險比率分析中,使利益大於風險,而疫苗也只能有輕度和短暫不良反應,尚無嚴重不良反應的報告。

談到疫苗品質的問題,他則解釋,須有證據證明,疫苗符合良好生產規範(GMP),生產數據應顯示在生產過程中使用的所有原料皆已依據國際標準獲充分控制,如細胞庫和病毒庫的历史及資格,及鑒定用於細胞培養和病毒生長的所有動物來源材料。

他也說,疫苗須提供生產過程數據包括關鍵過程參數、關鍵品質屬性(如疫苗純度、特性和效力)、批次記錄、定義的保留時間及過程中的測試方案,同時也需提呈藥物物質和藥品規範。

“其它所需的資料則包括一致的制造過程,如文檔規程、驗證過程和研究報告;疫苗有效期及最佳溫度的穩定性數據也很重要,若在建議的溫度範圍內使用疫苗,可確保疫苗品質不被影嚮。”

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