（吉隆坡11日馬新社訊）發馬（Pharmaniaga）今日正式移交我國首批本地灌封的29萬480劑科興生物疫苗（Sinovac）予衛生部，並已存放在疫苗儲存中心及疫苗接種中心備用。
衛生部長拿督斯里阿漢峇峇指出，發馬於今年2月27日接獲200公升科興液化疫苗，在3月1日至5日加工4組疫苗作為驗證用途，而藥品生產質量管理規范（GMP）單位人員留守3天監督整個過程，並在完工後展開17項品質管理測試。
他說，衛生部有數個技術組人員每天工作12至14小時，確保審核過程順利，當生產團隊專注在灌封過程，監管組則努力展開機動送審程序，替灌封疫苗注冊。
可分階段提呈文件
“過去國家藥物管理局（NPRA）等所有文件提交後才會審核，但為了這新冠疫苗，允許機動送審，可分階段提呈文件。
“所准備的文件包括產品說明、製造地點、生產商工廠GMP標准、活性成分清單、賦形劑資料、每項材料規格等。”
他今日出席首批本地灌封科興生物疫苗移交儀式時，這麼說。在場者包括發馬集團董事經理拿督祖卡納。
阿漢峇峇指出，疫苗灌封一個月後，即4月進行數次品質管理測試，這是根據藥物管理局規定在首個月、第3、第6個月等進行穩定測試，同時也讓第三方如思靈（SIRIM）展開品質管理測試，耗時15至18天。
他說，由發馬獨資子公司Pharmaniaga LifeScience（PLS）所負責灌封的疫苗於4月23日獲得藥品管制局（DCA）批准，接著該公司於26日在製造執照中納入此新產品，並在4月27日起大量灌封疫苗。
他說，截至5月11日，發馬已灌封128萬4147劑疫苗，而每次新一輪疫苗灌封後需要23天通過所有實驗測試，同時也須提呈更多文件，以便在2至3天取得“批量發行”批准才能推出市場。
他感謝幾乎全天候工作的藥物管制局同仁努力不懈確保每一劑疫苗都有效及安全使用，同時也感謝約150名發馬員工直接參與疫苗灌封過程，讓本地灌封疫苗得以面世。
此外，祖卡納提到，目前發馬在等待中國國家食品藥品監督管理總局批准為3至17歲兒童生產的2劑式科興生物疫苗，之後等藥物管理局批准，一旦批准，生產能力將提升至每月400萬劑。
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