只限研究自願者蚊症疫苗獲准臨床實驗

2017-04-07

（八打靈再也7日訊）世界首支骨痛熱症疫苗“Dengvaxia”已獲得衛生部屬下國家藥品監管局批准註冊，並在附加條件下讓9歲至45歲的大馬人注射，以進行為期2年的臨床研究。

“Dengvaxia已獲得國家藥品監管局的批准，以在大馬進行註冊後的第四階段研究。如果研究無法證明臨床益處及沒有盡職研究，當局可撤回這些准證。”

換言之，該疫苗仍未獲准在大馬市場販售，現階段僅有參與臨床研究的自願者可接種疫苗，以這2年的臨床研究中測試疫苗的有效性與安全性。據悉，藥劑品一般在大馬需經過5年註冊期。

國家藥品監管局官網披露，參與研究的自願者必須自行承擔共注射3次疫苗的費用，有關疫苗可在接下來6個月內於一些提供疫苗注射的保健中心所取得，；當局未透露註冊疫苗的價格。

“有意注射該疫苗的大馬人可以先諮詢醫生有關其好處及風險。在這2年階段中，所有不良反應將被採集、檢測及向當局匯報。”

“受試者必須經過研究項目的篩選（如非孕婦和哺乳者），並且經過同意後才被納入研究中。”

該官網披露，當局是在去年10月31日及11月25日於布城的會議上，決定讓法國疫苗公司賽諾菲巴斯德（Sanofi Pasteur）的骨痛熱症疫苗註冊。

“有關註冊後的研究框架、安全監測系統及其他有關條件會由衛生部及賽諾菲巴斯德聯合研製。”

當局表示，在過去大型研究中顯示，相比未曾患有骨痛熱症者（52.5%）注射疫苗後的防護效果，該疫苗對於曾患有骨頭熱症的人更加有效（81.9%）。

另外，當局也關乎，有關疫苗對骨痛熱症血清型病毒DEN3（73.6%）及DEN4（83.2%）比較有效，不過對清血型病毒DEN1（58.4%）及 DEN2（47.1%）的防護率卻較低，而在大馬較高發病率的清血型病毒就為後兩者（DEN1、DEN2）居多。

欲知更多有關骨痛熱症疫苗注射的詳情，公眾諮詢合格保健醫師；欲獲悉有關骨痛熱症疫苗Dengvaxia保健醫師則可聯繫賽諾菲巴斯德公司負責人，電郵網址：[email protected] 或致電 +603 7651 0800。

另外，賽諾菲巴斯德的大馬公司也發表文告，對衛生部這項批准疫苗進行有條件註冊的決定表示歡迎。

“通過這項批准，大馬人可以可以獲得額外的保護措施，來防止這种時而可致命的疾病。”

有關骨痛熱症疫苗目前已在11國家受批准，包括菲律賓、印尼、泰國及新加坡。